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2015-12-07 10:50:31   批评:0 点击:
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药用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶,用来包装药品、药液、溶剂和化学试剂的塑料容器。
药用塑料瓶最常接纳的是材质是PET,具有不容易破坏、密封机能好、防潮、卫生、相符药品包装的特殊要求等长处,可不经洗濯、烘干便可间接用于药品包装,是一种优秀的药用包装容器,普遍用于口服固体药品(如片剂、胶囊剂、颗粒剂等)和口服液体药品(如糖浆剂、酊水剂等)的包装。
其次,聚乙烯(PE)也是较多接纳的一种质料。PE分为高密度(HDPE)、低密度(LDPE)和线性低密度(LLDPE)。HDPE的熔点、硬度和强度较下,吸水性小,有优越的加工性和耐辐射性,常常用于消费片剂的塑料瓶;LDPE的柔嫩性、伸长率和打击强度较好,可用于滴眼液的塑料瓶;LLDPE打击强度下、耐委靡、耐磨益,正在医药包装中较少运用。
特性
药用塑料瓶是基于吹塑加工的道理所建造构成的塑料瓶,与其他塑料中空包装容器比拟有很多特别的中央。
1、容量:果药品包装和用药的特殊性,从几毫升到1000毫升阁下,外形大多为圆形,也有方形、卵形等外形。
2、为包管药品正在有效期内不受潮、不变质,药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透性,能防备光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。
3、瓶的内壁取药品间接打仗,造瓶质料必需相符药品包装的要求,以包管药品的安全性。
4、口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材,不经洗濯和灭菌便可用于药品包装,因而,对微生物限度有较高要供,消费情况和生产过程应相符相干法例的要求。
5、药用塑料瓶的外形、尺寸、构造等应顺应制药企业各型灌装机装药的要求,顺应高速主动灌装机的要求。
手艺要求
看似非常不起眼的药用塑料瓶,实在工艺要求异常下。除以上国家标准生产厂家必需遵照中,关于客户的一些具体要求,尤其是客户差别灌装装备对塑料瓶的要求也是不能不思索的,综合上述尺度及要求对药用塑料瓶的手艺要求简述以下。
1、表面质量
口服固体药用瓶一样平常为红色。具有匀称同等的光彩,瓶口外面光亮、平整,不允许有变形和显着的擦痕,不允许有砂眼、油污、气泡等。
服液体药用瓶一样平常为茶色通明,也可按客户要求消费其他光彩的产物。
差别容积的PET瓶正在高度、壁厚、件重、容积偏差和中心点厚度等方面皆有响应的尺度。
一个好的PET瓶应当光彩匀称同等,不得有显着色差,瓶外面应光亮、平整,不得有变形和显着的擦痕,不得有砂眼、油污、气泡等,瓶口应平整、润滑,中心点居中,脚部壁厚匀称,无硬颈、裂瓶口、凹状面、白雾和硬块等缺点。 
2、判别
(1)红外光谱:
产物运用质料的红外光谱应取对比图谱同等。 
(2)密度:
药用塑料瓶的密度为:口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为0.935-0.965(g/em3);
口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900-0.915(g/em3);
口服固体和液体聚酯瓶应为0.31-1.38(rd /em3)。 
3、密封性
抽真空至27KPa,保持2分钟,瓶内不得进水或冒泡。 
4、水蒸气渗出 
按实验前提口服液体药用塑料瓶重量丧失不得过0.2%:按实验前提口服固体药用塑料瓶水蒸气渗出量不得过1000mg/24h・L。
5、抗跌性 
按实验前提天然跌落至程度刚性润滑外面,不得碎裂,此实验仅限于口服液体药用塑料瓶。  
6、震动实验 
此实验仅限于口服固体药用塑料瓶,按实验前提应及格。
7、炽灼残渣 
按实验要领(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧN)停止实验,遗留残渣不得过0.1%(露遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。
8、乙醛 
照气相色谱法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录VE)测定,乙醛不得凌驾万万分之二,此实验仅限于药用聚酯塑料瓶。
9、溶出物实验 
按尺度的要求制备溶出物试液,口服液体药用塑料瓶对溶液廓清度、重金属、PH转变值、紫外吸取度、易氧化物、不挥发物停止实验,效果应相符尺度要求;口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物停止实验,效果也应相符尺度的要求。
10、脱色实验 
着色瓶应按尺度要求停止实验,浸泡液色彩不得涂于空缺液。 
11、微生物限度
按尺度的要求和微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定,VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。
12、非常毒性
按尺度和依法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC)停止实验,应相符划定。 
加工要领及装备的挑选
现在,对中空塑料瓶的加工要领有挤吹成型和注吹成型两种。
凭据医用瓶的加工要领,能够挑选差别的机械。比方:挤吹机、注吹一步法成型机、注拉吹成型机和用于两步法的注塑机和吹瓶机。
凭据种种机械的特性,对常见的PE、PP医用瓶和容量小于350ml的PET瓶,能够选用一步法注吹成型机;关于容量较大的医用瓶,能够接纳挤吹成型机;关于大的PET瓶,只能接纳注拉吹成型机。
固体药用塑料瓶

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